仲景宛西制藥借新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，不斷提升產(chǎn)品品質(zhì)

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2017-08-25 00:00

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近日，仲景宛西制藥順利獲取國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的GMP證書。五年一認(rèn)證，這已是企業(yè)第三次GMP認(rèn)證通過。

近年來，隨著國(guó)家對(duì)藥品加工企業(yè)質(zhì)量要求的不斷提升的，GMP認(rèn)證要求也在不斷升級(jí)，從最初以硬件要求為主逐漸轉(zhuǎn)變到目前以軟件管理和質(zhì)量理念為主。所以每一次申請(qǐng)認(rèn)證，對(duì)企業(yè)來說都是一次考驗(yàn)，同時(shí)認(rèn)證也是企業(yè)提升產(chǎn)品品質(zhì)最有效的途徑和保證。

GMP從硬件到軟件不斷升級(jí)

最初GMP認(rèn)證，更多的是從廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生凈化、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、規(guī)范化生產(chǎn)文件等硬件方面要求，這是藥品生產(chǎn)企業(yè)的基礎(chǔ)必需，所以GMP認(rèn)證也就成了藥企經(jīng)營(yíng)的必備資質(zhì)之一。

隨著標(biāo)準(zhǔn)的提升，GMP認(rèn)證的內(nèi)容在硬件的基礎(chǔ)上，更多注重于軟件方面的要求，比如人員質(zhì)量意識(shí)的提升，規(guī)范性文件內(nèi)容和管理制度的執(zhí)行、落實(shí)、改進(jìn)等形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。同時(shí)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)“飛檢”等監(jiān)督檢查，促進(jìn)GMP管理要求落到實(shí)處。

仲景宛西制藥多年來，不僅在原料、廠房、設(shè)備、包裝運(yùn)輸、衛(wèi)生環(huán)境等硬件上嚴(yán)格按照GMP要求內(nèi)容來建造購(gòu)置。更從員工培訓(xùn)、工人意識(shí)培養(yǎng)、日常操作規(guī)范要求等軟性方面，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)過程的操作規(guī)范。近二十年來，在藥品品質(zhì)保障的道路上一步一個(gè)腳印，狠抓穩(wěn)打。

“藥材好，藥才好”為GMP軟件提升打下良好基礎(chǔ)

藥材地道性是藥品質(zhì)量保障的先決條件，也是GMP管理對(duì)企業(yè)軟性要求的基礎(chǔ)。為保證藥品質(zhì)量，仲景宛西制藥堅(jiān)守著“藥材好，藥才好”的品質(zhì)理念，在適宜藥品生長(zhǎng)的道地產(chǎn)區(qū)建立GAP種植基地，目前宛西制藥已經(jīng)在全國(guó)三省六地建立了六味地黃丸所需六種藥材的GAP種植基地，是全國(guó)第一家六味地黃丸六種藥材全部來自自建藥材基地的中藥企業(yè)，近年來又建立了紅花等GAP藥材種植基地，來滿足企業(yè)更多仲景品牌藥品的生產(chǎn)需求。建立恒溫、低溫、常溫藥材倉(cāng)庫(kù)，采用分區(qū)、分品種、分來源、分批次的存貯方式，最大限度保證藥物在存儲(chǔ)過程中有效成分不被流失。

創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)為GMP軟件升級(jí)加分

憑借著對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的不斷追求，仲景宛西制藥建立河南省中藥現(xiàn)代化工程技術(shù)研究中心，設(shè)立博士后科研工作站，擁有“現(xiàn)代技術(shù)集成在傳統(tǒng)中藥濃縮丸中應(yīng)用”等國(guó)家重大科研專項(xiàng)支持平臺(tái)。初步形成了今天擁有年處理能力超過1萬(wàn)噸的中藥自動(dòng)化提取車間，擁有自主研發(fā)“現(xiàn)代技術(shù)集成在傳統(tǒng)中藥濃縮丸中應(yīng)用的技術(shù)平臺(tái)”，綜合中藥學(xué)及其它交叉學(xué)科的最新技術(shù)，獲國(guó)家科技重大專項(xiàng)支持，保障中藥濃縮丸劑的質(zhì)量穩(wěn)定。